Extemporeläkemedel

Extemporeläkemedel är specialtillverkade läkemedel för en enskild patient eller patientgrupp.^[1] Med hjälp av extemporeläkemedel kan behandlingen anpassas till patientens individuella behov. När extemporeläkemedel tillverkas i större mängder kallas de för lagerberedd extempore eller bara lagerberedningar. Lagerberedningar som tillverkas i mer än 1 000 förpackningar per år kräver rikslicens av Läkemedelsverket.^[2]

Historisk användning

Extemporetillverkning av läkemedel har sitt ursprung i den uråldriga traditionen av att blanda örter och växter med en för patienten och åkomman lämpligt recept och styrka. Sedan läkemedelsindustrin föddes i början av 1900-talet och i takt med att allt fler läkemedel massproduceras minskade användningen av extemporeläkemedel.^[3] Extempore har trots detta kvarstått som viktiga, om än mindre använda läkemedel.

Användning idag

I Sverige utgör extemporeläkemedel cirka en procent av alla läkemedelsrecept, motsvarande 150 000 recept årligen (år 2009).^[4] Cirka tio procent av alla recept till barn är extempore. Bland de yngsta barnen är siffran högre. Andra vanliga patientgrupper för extemporeläkemedel är smärtpatienter, geriatrikpatienter, och hjärt-/lungpatienter.

Tillverkningen kan avse allt från smaksättning av befintligt läkemedel till framställning av ett visst läkemedel som inte är tillgängligt på marknaden. Vanliga anledningar till att extempore förskrivs är:

• att patienten behöver en annan styrka av läkemedlet på grund av till exempel låg ålder,
• att patienten kräver annorlunda formulering än den allmänt tillgängliga, till exempel för att han/hon inte kan svälja tabletter,
• att patienten ska behandlas i hemmet med särskilda injektionspennor eller särskilda pumpsystem som kräver en viss formulering,
• att det godkända läkemedlet/licenspreparatet innehåller ett tillsatsämne (exipient) som patienten inte tål,
• att patienten behöver ett läkemedel som inte längre tillverkas kommersiellt,
• att läkemedlet har en kort hållbarhet och måste färdigställas i anslutning till användningen,
• att läkemedlet är avsett för barn och måste anpassas i smak och konsistens,
• att läkemedlet måste anpassas till ett djur.^[5]

Reglering

Läkemedelstillverkning och -försäljning regleras genom humanläkemedelsdirektivet.^[6] Direktivet är införlivat i svensk lag genom läkemedelslagen. Regleringen av just extemporeläkemedel kräver dock inte harmonisering enligt direktivet, utan regleras på nationell nivå.

16§ läkemedelslagen, även kallad lagen om extemporeapotek, tillkom i juni 2010 för att anpassa reglerna för extemporetillverkning till den nya konkurrensutsatta marknaden. Enligt lagen kan läkemedelsindustrin få tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle i egenskap av extemporeapotek. Även apotek, såväl sjukhusapotek som öppenvårdsapotek, kan tillverka extemporeläkemedel för enskild patient för omedelbart bruk. För att tillverka extempore i större skala, dvs lagerberedningar, krävs både tillverkningstillstånd och extemporeapotekstillstånd av Läkemedelsverket.^[7],^[8]

I april 2011 beviljades de två läkemedelstillverkarna APL (Apotek Produktion och Laboratorier AB) och Unimedic AB tillstånd om att bli extemporeapotek.^[9] APL har levererat alla typer av extemporeläkemedel i över 40 år och tillståndet innebär att APL kan fortsätta tillverka dessa på en konkurrensutsatt marknad.^[10]

Referenser