Europeiska läkemedelsmyndigheten

Europeiska läkemedelsmyndigheten
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Europeiska unionen EU-myndighet
Säte:Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam, Nederländerna
Grundande
– undertecknad
– inrättad

1995
Chef:Emer Cooke
Webbplats:ema.europa.eu

Europeiska läkemedelsmyndigheten (engelska: European Medicines Agency, EMA) är en europeisk myndighet för utvärdering av läkemedel inom Europeiska unionen. Huvudkontoret ligger i Amsterdam, Nederländerna. Myndigheten har till uppgift att skydda folkhälsa och djurhälsa inom EU genom att bedöma läkemedel för människor och djur, samt utöva tillsyn över deras användning.

Historik

Myndigheten inrättades efter ett beslut 1993 om att skapa en europeisk myndighet för utvärdering av humanmediciner och startade sin verksamhet den 1 januari 1995 under namnet Europeiska läkemedelsmyndigheten (engelska: European Medicines Evaluation Agency, förkortat EMEA) samtidigt som ett nytt regelverk för godkännande av läkemedel trädde i kraft.[1] Det engelskspråkiga namnet ändrades 2004 till European Medicines Agency i samband med att myndighetens roll förändrades.[2] Dock behöll man akronymen EMEA ända tills den 8 december 2009 då man lanserade en ny grafisk profil liksom förkortningen EMA.[3] [4]

Myndigheten utgör tillsammans med de nationella läkemedelsmyndigheterna systemet för läkemedelsgodkännande inom EU. Den ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen av ansökningar om europeiskt marknadsföringstillstånd för läkemedel. De sökande läkemedelsföretaget erhåller ett enda tillstånd att sälja ett läkemedel för samtliga EU- och EEA/EFTA-länder.

Den centrala proceduren via Europeiska läkemedelsmyndigheten är obligatorisk för bioteknologiska eller andra högteknologiska läkemedel, läkemedel för avancerade terapier och för läkemedel inom terapiområdena HIV/AIDS-behandling, cancer, diabetes, neurodegenerativa sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, andra immunsjukdomar och virala sjukdomar. Den är också obligatorisk för särläkemedel (orphan drugs) mot sällsynta sjukdomar som erhåller särskilda förmåner under EU:s lagstiftning. För läkemedel för djur, vars syfte är att främja tillväxt eller avkastning från behandlade djur, är denna procedur också obligatorisk.

Efter utbrottet av covid-19-pandemin förstärktes Europeiska läkemedelsmyndighetens roll vad gällde krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter.[5]

Chefer

Säte

Europeiska läkemedelsmyndigheten nuvarande säte är förlagt till Amsterdam, Nederländerna. Till följd av Storbritanniens utträde ur EU omlokaliserades EMA den 30 mars 2019 från London.[9][10] Beslutet att omlokaliseringen skulle göras till Amsterdam följde på ett omröstningsförfarande där nitton länder kandiderade med en lokaliseringsort, däribland de tre nordiska EU-länderna (med placering i respektive huvudstad).[11][12][13] Amsterdam var också den stad som var de EMA-anställdas främsta önskemål.[14]

Milano, som var den andra staden som i slutet av lokaliseringsprocessen konkurrerade om att få läkemedelsmyndigheten, överklagade beslutet då det hade fattats av de nationella regeringarna, och inte av unionens lagstiftande institutioner, Europaparlamentet och Europeiska unionens råd. EU-domstolen prövade giltigheten av beslutet, men konstaterade i juli 2022 att domstolen inte kunde ogiltigförklara det eftersom det var fattat som ett mellanstatligt beslut och inte som en del av unionsrätten. Domstolen konstaterade dock att beslutet inte hade någon rättsverkan eftersom medlemsstaternas regeringar saknade befogenhet att besluta om sätet på egen hand. Redan tidigare hade dock Europaparlamentet och rådet fattat ett likadant beslut, vilket innebar att valet av lokalisering av sätet i vilket fall förblev oförändrat.[15][16][17]

Se även

Referenser

  1. ^ ”EC Regulation 2309/93 Article 1”. https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_1993_2309/reg_1993_2309_en.pdf. Läst 21 november 2017. 
  2. ^ ”EC Regulation 726/2004”. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_en.pdf. Läst 21 november 2017. 
  3. ^ Hedblom, Petra (8 december 2009). ”EMEA byter utseende”. Läkemedelsvärlden. http://www.lakemedelsvarlden.se/emea-byter-utseende/. Läst 6 oktober 2017. 
  4. ^ ”EMEA becomes EMA”. Arkiverad från originalet den 22 november 2022. https://web.archive.org/web/20221122132955/https://www.pmlive.com/pharma_news/emea_becomes_ema_197492. Läst 21 november 2017. 
  5. ^ EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter
  6. ^ ”EU:s personaldomstol upphäver tillsättningen av Rasi efter överklagande från en enskild på grund av att formella fel gjorts av Kommissionen när den sammanställt den kortlista över kandidater som EMA:s styrelse hade att välja ifrån vid tillsättningen.”. Arkiverad från originalet den 31 mars 2015. https://web.archive.org/web/20150331070150/http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/11/news_detail_002213.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Läst 23 mars 2015. 
  7. ^ ”Rasi återinsätts 2015-11-16 som chef för EMA efter att tillsättningen gjorts om.”. Arkiverad från originalet den 15 december 2015. https://web.archive.org/web/20151215090855/http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/11/news_detail_002433.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Läst 14 december 2015. 
  8. ^ ”Executive Director European Medicines Agency”. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/executive-director. Läst 27 november 2020. 
  9. ^ ”Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK”. https://www.theguardian.com/world/2017/feb/15/countries-host-european-medicines-agency-leaves-uk-post-brexit. Läst 27 april 2017. 
  10. ^ Politico.eu
  11. ^ Di.se 2017-08-01
  12. ^ Sydsvenskan.se 2017-11-20
  13. ^ [1]
  14. ^ Dagens Medicin 2017-09-28
  15. ^ European Court of Justice dashes Italy’s hopes on EU medicines agency relocation
  16. ^ EU top court rules no wrongdoing in drug regulator’s Amsterdam move
  17. ^ Location of the seat of the EMA and the ELA: competence to decide on that matter is for the EU legislature and not the Member States

Externa länkar

Europeiska flagganEU-portalen – temasidan för Europeiska unionen på svenskspråkiga Wikipedia.

Media som används på denna webbplats

Flag of Europe.svg
The Flag of Europe is the flag and emblem of the European Union (EU) and Council of Europe (CoE). It consists of a circle of 12 golden (yellow) stars on a blue background. It was created in 1955 by the CoE and adopted by the EU, then the European Communities, in the 1980s.

The CoE and EU are distinct in membership and nature. The CoE is a 47-member international organisation dealing with human rights and rule of law, while the EU is a quasi-federal union of 27 states focused on economic integration and political cooperation. Today, the flag is mostly associated with the latter.

It was the intention of the CoE that the flag should come to represent Europe as a whole, and since its adoption the membership of the CoE covers nearly the entire continent. This is why the EU adopted the same flag. The flag has been used to represent Europe in sporting events and as a pro-democracy banner outside the Union.
Vivaldigebouw 2019.10.24 (1).jpg
Författare/Upphovsman: Ceescamel, Licens: CC BY-SA 4.0
Vivaldi building, the headquarters of the European Medicines Agency, shortly before completion.